2026 年 4 月 23 日，《廈門經濟特區細胞產業促進規定》經廈門市人大常委會表決通過，將于 6 月 1 日正式施行。作為全國首個在國家 818 號令框架下，以特區立法權對細胞產業進行全鏈條系統性規范與促進的城市，廈門率先完成 “國家戰略 — 地方立法 — 產業落地” 的閉環示范，為全國細胞產業高質量發展提供 “廈門樣本”、貢獻特區經驗。

一、頂層戰略加持

本次立法是國家戰略層層遞進、精準落地的必然結果：

健康中國 2030：明確將再生醫學、細胞治療作為提升國民健康水平、應對老齡化與重大疾病的核心前沿方向。

十五五規劃綱要：前瞻布局未來產業，將細胞與基因治療納入國家重大科技工程，要求加快藥物研發、臨床轉化與產業集群建設，培育生物醫藥新質生產力。

國務院 818 號令：《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》 于 2025 年出臺，2026年5月1日正式實施，為行業確立全鏈條監管與轉化通道，明確 “鼓勵地方先行先試、完善配套制度”。

在此背景下，廈門充分發揮經濟特區立法權優勢，率先以 “小切口” 立法回應國家大戰略，打通研發、臨床、產業、監管、要素保障全鏈條堵點，推動細胞產業從 “科研探索” 邁向 “規模化、規范化、國際化” 發展新階段。

二、立法進程深度扎根產業

廈門本次立法，自始至終立足產業實際、緊扣企業痛點，天歲生物作為廈門細胞產業長期穩居第一梯隊的標桿企業，全程深度參與、持續獲得官方認可：

2025 年底立法調研階段：廈門市人大教科文衛委、市科技局等部門專程赴天歲生物開展專項調研座談，深入了解企業技術研發、臨床轉化、產業鏈布局與實際訴求，為法規草案制定提供一線實踐依據。

立法草案公示與一審階段：廈門日報等官媒多次報道立法進展，并點名天歲生物，明確為廈門細胞產業核心骨干、第一梯隊代表。

2026 年 4 月立法正式通過：廈門日報權威發布，天歲生物再獲官媒點贊，肯定天歲生物作為廈門細胞產業第一梯隊代表企業的標桿地位。這是官方對天歲長期深耕、合規經營、技術領跑的又一次認可。

三、立法核心價值

《廈門經濟特區細胞產業促進規定》共 32 條，聚焦創新轉化、要素保障、臨床松綁、通關便利、兩岸協同五大核心，直擊行業痛點：

臨床轉化松綁：臨床研究床位不納入病床效益、周轉率考核，鼓勵醫院大膽開展細胞技術臨床研究與轉化應用。

通關綠色通道：建立細胞領域特殊物品進出境白名單，大幅縮短研發試劑、樣本通關時間，破解 “卡脖子” 物流難題。

金融精準賦能：設立細胞產業科技創新基金、風險補償基金，鼓勵細胞治療產品納入普惠型商業保險，降低患者支付壓力。

全鏈條合規護航：明確細胞采集、制備、存儲、檢測、應用全流程質量標準與追溯體系，強化倫理審查與受試者權益保護。

廈臺協同創新：推動兩岸細胞產業資源共享、標準共通、結果互認，打造海峽兩岸生命健康產業合作高地。

四、天歲生物

作為廈門本土成長、官方長期認可、全程參與立法調研的第一梯隊龍頭，天歲生物集團以全產業鏈布局、頂尖科研實力、嚴苛質量體系、深度產學研融合，持續領跑賽道，成為本次政策落地最核心的承接者與推動者。

? 全產業鏈閉環，覆蓋 “存儲 — 研發 — 制備 — 應用” 全流程

以細胞中心、藥物研發、AI生命智研為重點板塊，推動人類全生命周期健康管理規范應用，布局細胞生物研發應用全產業鏈閉環，探索更適合國人的細胞技術新發展。覆蓋免疫細胞、干細胞、外泌體、細胞藥物等前沿領域，自主可控、安全可追溯，是國內少數實現全產業鏈閉環的細胞企業。

? 國際頂級硬件與權威認證，質量對標全球一流

在廈門火炬高新區建有1500㎡ B+A 級潔凈度 GMP 實驗室與 “天歲生命銀行”，配備國際一流流式細胞儀、全自動培養系統、區塊鏈溯源平臺等尖端設備；細胞通過CNAS、CMA、ilac?MRA 三重檢測認證，質量標準比肩全球領先水平。

? 自主核心技術，打破進口依賴，專利數量領先

累計申請200 余項國內外專利，自主研發無激素、無抗生素胚胎級細胞培養液，徹底擺脫進口依賴；獨創細胞區塊鏈溯源技術，實現細胞全生命周期可追溯；干細胞培養30 代干性穩定，技術指標國內領先。

? 產學研深度融合，加速臨床轉化與成果落地

牽頭廈門市重大科技計劃項目，聯合廈門大學、中國藥科大學攻關干細胞外囊泡規模化制備、于影響因子高達10.6的國際知名期刊《納米生物技術雜志》（Journal of Nanobiotechnology）上發表外泌體研究重大成果。

? 資質齊全、合規先行，全程深度對接政策導向

國家高新技術企業，齊備多項一、二、三類醫療器械資質，全產品線投保產品責任險；全程參與本次立法調研與產業標準制定，深刻理解政策精神與合規要求，是廈門細胞產業規范化、規模化發展的核心標桿與示范樣本。

五、展望未來

《廈門經濟特區細胞產業促進規定》的正式施行，是起點，更是里程碑。

在健康中國、十五五規劃、國家 818 號令三重戰略加持下，廈門將加速構建 “法治護航 + 政策賦能 + 臨床支撐 + 產業集聚 + 兩岸協同” 的完整生態，力爭到 2030 年形成千億級細胞產業集群，打造國際一流的細胞產業創新高地與轉化中心。

作為廈門細胞產業長期領跑的第一梯隊標桿，天歲生物將緊抓歷史機遇，以技術創新為核心、以合規發展為基石、以臨床轉化為目標、以造福民生為初心，持續深耕細胞藥物研發等核心領域，全力推動前沿細胞科技從實驗室走向臨床、惠及萬千家庭，為廈門建設國際生命健康名城貢獻天歲力量！

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